19 Φεβ 2013
Φεβρουάριος 19, 2013

Διαπίστευση

0 Comment

ΠΡΟΤΥΠΟ EN ISO/IEC 17025

ΙΣΤΟΡΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) και η Διεθνής Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC), αποτελούν το εξειδικευμένο σύστημα για την τυποποίηση παγκοσμίως.
 Το Διεθνές Πρότυπο ISO/IEC 17025:1999 εκπονήθηκε από την “Επιτροπή Για την Εκτίμηση της Συμμόρφωσης” της CASCO, σε συνεργασία με την Τεχνική Επιτροπή CEN/CLC TC1 “Κριτήρια για Φορείς Εκτίμησης της Συμμόρφωσης”.
 Αυτό το Διεθνές Πρότυπο εκπονήθηκε από τους ανωτέρω Οργανισμούς ως αποτέλεσμα της εκτεταμένης εμπειρίας από την εφαρμογή του Οδηγού ISO IEC 25 και του EN 45001, τα οποία και αντικατέστησε. Το Πρότυπο περιέχει όλες τις απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να ικανοποιούν τα εργαστήρια δοκιμών και διακριβώσεων, εφόσον επιθυμούν να αποδείξουν ότι εφαρμόζουν ένα σύστημα για την ποιότητα, ότι είναι τεχνικά ικανά και ότι έχουν τη δυνατότητα να παράγουν τεχνικά έγκυρα αποτελέσματα.
 Η αποδοχή μεταξύ των χωρών των αποτελεσμάτων δοκιμών και διακριβώσεων, θα πρέπει να διευκολύνεται εφόσον τα εργαστήρια συμμορφώνονται με αυτό το Διεθνές Πρότυπο και εφόσον αυτά διαπιστεύονται από φορείς που συμμετέχουν σε συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, με ισοδύναμους φορείς σε άλλες χώρες, με τη χρήση αυτού του Διεθνούς Προτύπου.

ΠΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ…

Στη σημερινή εποχή στις αναπτυγμένες κοινωνίες και στα σύγχρονα κράτη υπάρχει αυτονόητη πια η απαίτηση για παραγωγή προϊόντων και παροχή υπηρεσιών που να ανταποκρίνονται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές.
Οι απαιτήσεις αυτές και οι προδιαγραφές καθορίζονται από τα Συστήματα Ποιότητας.
Όσον αφορά στα Εργαστήρια για τις αναλύσεις νερών και τροφίμων αυτά είναι δυνατόν να ακολουθούν (όπως και κάθε άλλη μονάδα παραγωγής ή παροχής υπηρεσιών) το Διεθνές Πρότυπο ISO 9000 (πρώην ISO 9001 και ISO 9002).
Αυτό όμως ΔΕΝ είναι αρκετό και αποδεκτό για τα εργαστήρια που πραγματοποιούν αναλύσεις-δοκιμές σε νερά και τρόφιμα, ούτε από τη σύγχρονη πραγματικότητα της αγοράς, ούτε και από την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία, αλλά ούτε και από την Ελληνική Νομοθεσία που έχει πλέον εναρμονισθεί με εκείνη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (αναλυτικότερα στοιχεία για την ισχύουσα νομοθεσία δίνονται στο τέλος του εγγράφου).
Αντίθετα, η Νομοθεσία πλέον και στη Χώρα μας απαιτεί η παροχή υπηρεσιών για την εκτέλεση αναλύσεων-δοκιμών σε νερά και τρόφιμα να γίνεται από εργαστήρια που να είναι Διαπιστευμένα για το σκοπό αυτό σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025 και ΟΧΙ σύμφωνα με το ISO 9000.

ΓΙΑΤΙ ΑΡΑΓΕ;

Η απάντηση βρίσκεται στις διαφορές ανάμεσα στην απλή Πιστοποίηση (κατά ISO 9000) και τη διαπίστευση των Εργαστηρίων Νερού και Τροφίμων (κατά ISO 17025)

ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ – ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

Η αύξηση της χρήσης συστημάτων για την ποιότητα έχει καθορίσει την ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι εργαστήρια εφαρμόζουν ένα σύστημα για την ποιότητα, το οποίο θεωρείται ότι συμμορφώνεται με το ISO 9000 (πρώην ISO 9001 και ISO 9002) καθώς και με το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025.
Συνεπώς, έχει ληφθεί μέριμνα ώστε να ενσωματωθούν όλες εκείνες οι απαιτήσεις του ISO 9000 μέσα στο Σύστημα Ποιότητας που διέπεται από το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025, οι οποίες σχετίζονται με το αντικείμενο των υπηρεσιών δοκιμών και διακριβώσεων και που καλύπτονται από το σύστημα για την ποιότητα του εργαστηρίου. Σαν να λέμε δηλαδή ότι το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025 είναι ένα ευρύτερο σύνολο απαιτήσεων ποιότητας που περιλαμβάνει και εμπεριέχει ως ΥΠΟΣΥΝΟΛΟ το Σύστημα Ποιότητας κατά ISO 9000.
Επομένως, εργαστήρια δοκιμών και διακριβώσεων, τα οποία συμμορφώνονται με αυτό το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025, λειτουργούν επίσης, ταυτόχρονα, σύμφωνα και με το ISO 9000.
Αντίθετα, τα εργαστήρια που συμμορφώνονται μόνο με το πρότυπο ISO 9000, ΔΕΝ έχουν το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025 και επομένως, απλά δεν θα πρέπει να συγχέονται οι δύο αυτές καταστάσεις. Στην περίπτωση που ένα εργαστήριο είναι απλά Πιστοποιημένο με το ISO 9000, τότε όπως αναφέρθηκε ΔΕΝ υπάρχει διασφάλιση για την τεχνική του επάρκεια, για την δυνατότητά του δηλαδή να παράξει σωστά αποτελέσματα και ΔΕΝ υπάρχει νομική ανταπόκριση στους νόμους για το είδος και τις προϋποθέσεις υπόστασης των εργαστηρίων που εμπλέκονται στις δοκιμές-εξετάσεις νερών και τροφίμων.
Η πιστοποίηση μόνο ως προς το ISO 9000, δεν αποδεικνύει από μόνη της την ικανότητα του εργαστηρίου να παρέχει τεχνικά έγκυρα δεδομένα και αποτελέσματα.

ΠΩΣ ΚΑΙ ΕΤΣΙ;

Τα συστήματα ποιότητας ISO 9000 αναφέρονται στην επιχείρηση και στην ικανότητά της να παράγει προϊόντα ή να παρέχει υπηρεσίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη και δεν αποτελούν πρότυπα για πιστοποίηση προϊόντων, ότι δηλ. ένα προϊόν πληροί συγκεκριμένες προδιαγραφές.
Για να το πούμε πιο απλοποιημένα, μια επιχείρηση που παράγει ένα προϊόν ή ένα Εργαστήριο που είναι απλώς Πιστοποιημένο γιατί λειτουργεί με Σύστημα Ποιότητας ISO 9000, δεν σημαίνει ότι παράγει κατ’ ανάγκη και σωστά αποτελέσματα. Αυτό γιατί το Σύστημα Ποιότητας ISO 9000 τους υποχρεώνει απλώς να παράγουν το προϊόν ή στην περίπτωση του Εργαστηρίου τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις του με συγκεκριμένο σταθερό τρόπο, ο οποίος περιγράφεται στο εγχειρίδιο-βιβλιαράκι πολιτικής ποιότητας της Επιχείρησης ή του Εργαστηρίου και με την οποία είναι με δεδομένο τρόπο σύμφωνος ο πελάτης.
Όμως το Σύστημα Ποιότητος κατά ΙSO 9000
• ΔΕΝ βάζει προδιαγραφές για την τελική ποιότητα του προϊόντος ή των αποτελεσμάτων που δίδει ένα τέτοιο Εργαστήριο και επίσης,
• ΔΕΝ προβλέπει διαδικασίες ελέγχου για την ποιότητα των αποτελεσμάτων των αναλύσεων – δοκιμών που πραγματοποιούνται, ώστε αυτές να είναι πράγματι σωστές
• ΔΕΝ ασχολείται με την τεχνική επάρκεια του Εργαστηρίου στο να παράγει τεχνικά έγκυρα αποτελέσματα εξετάσεων-δοκιμών σύμφωνα με τις Διεθνείς και Ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Έτσι, τα αποτελέσματα που ενδεχομένως παράγονται από αναλύσεις-δοκιμές τέτοιων Εργαστηρίων ΔΕΝ έχουν νομική ισχύ.

ΑΝΤΙΘΕΤΑ:

Αν ένα Εργαστήριο για αναλύσεις νερών και τροφίμων είναι διαπιστευμένο σύμφωνα με το ISO 17025

 Ελέγχεται εξονυχιστικά σε προκαταρτική βάση και δοκιμαστικά για το αν πληροί τις προϋποθέσεις από πλευράς σύνθεσης προσωπικού, οργάνων, οργάνωσης, οικονομικής κλπ. για να βαδίσει για κανονική μετά από μερικούς μήνες επιθεώρηση για να διαπιστευθεί
 Ελέγχεται σε ετήσια και σε μείζονα επιθεώρηση ανά 5ετία για την τήρηση προδιαγραφών σε καθημερινή βάση όσον αφορά:
o Τη διακρίβωση των οργάνων του, από τα πιο μικρά έως τα πιο μεγάλα, τα οποία θα πρέπει να είναι συγκεκριμένων προδιαγραφών κατασκευής, αλλά και ακρίβειας απόδοσης
o Την επιστημονική επάρκεια και συνεχιζόμενη εκπαίδευση όλου του προσωπικού του, τόσο του επιστημονικού, όσο και του διοικητικού.
o Τη δυνατότητα ανταπόκρισης στις απαιτήσεις που θέτει το σύστημα ποιότητας ISO 17025 σε επίπεδο εσωτερικών επιθεωρήσεων και εσωτερικού, αλλά και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου με τυφλά δείγματα τα οποία εξεταζόμενα να μπορούν να αποδεικνύουν μεταξύ πολλών άλλων πειστηρίων την επάρκεια του Εργαστηρίου για παραγωγή σωστών αποτελεσμάτων στις δοκιμές που εκτελεί.

Η Διαπίστευση αυτή χορηγείται από το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης που υπάγεται στον Ελληνικό Οργανισμό Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) και στο Υπουργείο Ανάπτυξης. Το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης επιθεωρείται επίσης από τον Ευρωπαϊκό Φορέα Διαπίστευσης και ελέγχεται για την ποιότητα των εργασιών του.
Τα αποτελέσματα που παράγονται από ένα Διαπιστευμένο Εργαστήριο έχουν νομική ισχύ και γίνονται αποδεκτά σε Ευρωπαϊκό, αλλά και σε Διεθνές περιβάλλον.
Δεν ισχύει πλέον στην Ευρώπη άλλος διαχωρισμός των Εργαστηρίων σε κρατικά ή μη, πανεπιστημιακά ή μη κλπ. Η μόνη διάκριση που υπάρχει είναι μεταξύ Διαπιστευμένων και μη.
Αυτό γίνεται εύκολα αντιληπτό στο βαθμό που σαφώς καταλαβαίνει ότι η δυνατότητα για παραγωγή ερευνητικού έργου και μάλιστα υψηλής ποιότητας δεν πρέπει να συγχέεται, ούτε να συνδέεται με τη δυνατότητα ενός Εργαστηρίου όχι μόνον να παράγει μέσα από όλη την σειρά των στελεχών του, διαδικασιών του και εξοπλισμού του τεχνικώς επαρκές έργο, αλλά και να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση και να το αποδείξει. Αυτό πέραν βέβαια του δεδομένου ότι ο σκοπός τέτοιων εργαστηρίων είναι η παραγωγή έρευνας και διδασκαλίας και όχι η διενέργεια εξετάσεων ρουτίνας.
Από πού όμως προκύπτει νομοθετικά η ανάγκη τέτοιου είδους Εργαστηρίων;

ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Η ανάγκη ύπαρξης Διαπιστευμένων (και όχι Πιστοποιημένων) Εργαστηρίων αποτυπώθηκε πρόσφατα και στην Ελληνική Νομοθεσία:
 Στο Νόμο Υπ’ Αριθ. 2741 που δημοσιεύτηκε Στο ΦΕΚ 199/Α΄/28-9-1999 και αφορά την αποστολή και τις αρμοδιότητες του Ενιαίου Φορέα Τροφίμων καθορίζονται τα παρακάτω:
o ” Ως “εργαστήρια τροφίμων” νοούνται το Γενικό Χημείο του Κράτους και άλλα δημόσια εργαστήρια, συμπεριλαμβανομένων και των εργαστηρίων των Ανωτάτων Εκπαιδευτικών Ιδρυμάτων, καθώς και ιδιωτικά εργαστήρια διαπιστευμένα από τον αρμόδιο για τη διαπίστευση κρατικό φορέα σύμφωνα με τα κριτήρια λειτουργίας των εργαστηρίων δοκιμών που καθορίζονται στο ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 45001, όπου διενεργούνται αναλύσεις δειγμάτων τροφίμων.”
Εδώ θα πρέπει να σημειώσουμε ότι το Πρότυπο ΕΝ 45001 αντικαταστάθηκε στα τέλη του 1999, από το Διεθνές Πρότυπο ISO 17025, ο δε αρμόδιος για τη διαπίστευση Κρατικός Φορέας είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.).
Στην Κοινή Υπουργική Απόφαση Υ2/2600/2001 “Ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 3ης Νοεμβρίου 1998″, όπως δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ 892/Β΄/11-7-2001, και η οποία τίθεται σε εφαρμογή από 25-12-2003, καθορίζονται τα παρακάτω:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ: ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΛΥΣΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ
 ” Οι συναρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι κάθε εργαστήριο στο οποίο αναλύονται δείγματα διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας το οποίο υποβάλλεται σε έλεγχο περιοδικά από αρμοδίως εξουσιοδοτημένο φορέα, μη ελεγχόμενο από το εργαστήριο.”
 Άρθρο 2 Ορισμοί: “επικύρωση”: ως επικύρωση μεθόδων (validation) ορίζεται η διαδικασία που αποδεικνύει ότι η μέθοδος δίνει το σωστό αποτέλεσμα όσον αφορά π.χ. σε προκαθορισμένα όρια ανίχνευσης, εκλεκτικότητας /επιλεκτικότητας, επαναληψιμότητας και αναπαραγωγιμότητας και γραμμικότητας. Ο όρος αυτός προσδιορίζεται περαιτέρω στο πρότυπο ISO/IEC 17025″
 Άρθρο 12 §3: “Οι εργαστηριακές αναλύσεις για τη δοκιμαστική, ελεγκτική και συμπληρωματική παρακολούθηση του νερού που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, διενεργούνται από τους υπεύθυνους σε οργανωμένα εργαστήρια των Ο.Τ.Α., Δημοτικών Επιχειρήσεων Ύδρευσης και Αποχέτευσης ή εταιριών Ύδρευσης ή και ιδιωτικών διαπιστευμένων εργαστηρίων και εφόσον όλα τα ανωτέρω πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ. Οι εργαστηριακές αναλύσεις εποπτικού ελέγχου για λογαριασμό των λοιπών αρμόδιων αρχών διενεργούνται μέσω των συνεργαζόμενων εργαστηρίων με τον ΕΦΕΤ, εφόσον βεβαίως όλα τα ανωτέρω εργαστήρια πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ και τις απαιτήσεις εγγραφής στο μητρώο εργαστηρίων του ΕΦΕΤ.”

ΠΩΣ ΒΡΙΣΚΟΥΜΕ ΠΟΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΑ;

Παρατήρηση: Απαραίτητη είναι και η αναζήτηση του Πεδίου Εφαρμογής Διαπίστευσης για το κάθε Εργαστήριο, όπου αναγράφονται αναλυτικά οι δοκιμές (αναλύσεις) για τις οποίες είναι διαπιστευμένο το εργαστήριο. Το Πεδίο Εφαρμογής Διαπίστευσης, περιλαμβάνει τις αναλύσεις του Εργαστηρίου για τις οποίες ισχύει η Διαπίστευση δηλ. τις αναλύσεις για τις οποίες το Εργαστήριο έχει αξιολογηθεί και έχει κριθεί ως ικανό να τις εκτελεί με διαπιστευμένο τρόπο. Κάποιο εργαστήριο μπορεί να εκτελεί και άλλες αναλύσεις, χωρίς όμως αυτές να είναι διαπιστευμένες. Στην τελευταία περίπτωση, το Εργαστήριο δεν μπορεί να χρησιμοποιεί τον Λογότυπο του ΕΣΥΔ (δηλαδή το χαρακτηριστικό σήμα στο πάνω σημείο του εγγράφου), στα πιστοποιητικά των αναλύσεών του.

Βιβλιογραφία
• ISO: Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης – INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
• IEC: Διεθνής Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή – International Electrotechnical Commission
• CEN: Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Τυποποίηση – COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION-EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
• TC1: Τεχνική Επιτροπή 1 – TECHNICAL COMMITTEE 1
• CASCO: COMMITTEE ON CONFORMITY ASSESSMENT